BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.9.2012)

Sammendrag av innhold
Innehaverne av markedsføringstillatelse og legemiddelmyndighetene har plikt til å overvåke legemidler som er på markedet. Hensikten er å fremskaffe nye opplysninger om legemidlets virkninger og eventuelt endre informasjonen knyttet til legemidlet. Viser ny informasjon at legemidlets nytte ikke overstiger risikoen ved bruk, vil legemidlet miste sin markedsføringstillatelse. Gjennom vedtakelsen av direktiv 2010/84/EU ble det vedtatt nye regler som skal styrke legemiddelovervåkningen. Med hjemmel i dette direktivet har kommisjonen vedtatt gjennomføringsforordning 520/2012.Forordning 520/2012, regulerer for det første hva masterfilen for et legemiddelovervåkningssystem skal inneholde. Begrepet masterfil ble introdusert i basisrettsakten, og skal inneholde all nødvendig informasjon og dokumenter som dekker alle aspekter av legemiddelovervåkningsaktivitetene. Masterfilen skal bidra til tilfredsstillende oppfølgning av legemiddelovervåkningsaktivitetene både for innehaveren av markedsføringstillatelsen for legemidlet (MT-innehaver) og for legemiddelmyndighetene (Statens legemiddelverk). Videre inneholder gjennomføringsforordningen minimumskrav til kvalitetsstyringssystemet for utførelse av legemiddelovervåkningsaktiviteter. Minimumskravene skal sikre at MT-innehavere, legemiddelmyndigheter og EU-byrået European Medicines Agency (EMA) etablerer tilstrekkelige og effektive kvalitetssystemer, og har tilstrekkelig antall kvalifiserte ansatte. Forordningen inneholder også minimumskrav til overvåkning av data/informasjon i overvåkningsdatabasen (Eudravigilance-databasen) for MT-innehavere, legemiddelmyndigheter og EMA. Til databasen skal det innberettes bivirkninger av et legemiddel, og forordningen fastsetter krav til innholdet i den enkelte bivirkningsmelding, samt formatet for disse. Forordningen regulerer videre innholdet i og formatet for risikohåndteringsplaner for legemidler, som vil bli påkrevd for alle nye søknader om markedsføringstillatelser. Risikohåndteringsplanene inneholder en detaljert beskrivelse av risikohåndteringssystemet for ett eller flere legemidler. Dessuten regulerer forordningen innholdet i og formatet for de periodiske sikkerhetsrapportene. De periodiske sikkerhetsrapportene har som formål å være et instrument for overvåkning av sikkerhetsprofilen for et legemiddel. Endelig regulerer forordningen sikkerhetsstudier utført etter markedsføringstillatelse. Rettsakten pålegger norske myndigheter å gjennomføre tilsyn med eget overvåkningssystem og rapportere resultatene av dette til EU-kommisjonen hvert andre år.

Merknader
Rettsakten er hjemlet i TEUV artikkel 114, 168(4)(c) og 291. 

Basisrettsakten er ikke trådt i kraft i Norge ennå.

I dag reguleres området for legemiddelovervåkning av forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler (legemiddelforskriften), og er en implementering av direktiv 2001/83/EF som endret. Det er allerede en omfattende overvåkning av legemidler etter dette regelverket. Nytt regelverk skal derfor optimalisere overvåkningen. 

Forordningen medfører behov for endring av legemiddelforskriften. Endringene innebærer både en direkte henvisning til rettsakten, og endring av enkeltbestemmelser som pålegger MT-innehaverne forpliktelser. 

Basisrettsakten medfører økonomiske og administrative konsekvenser for Norge. I nærværende gjennomføringsforordning presiseres aktivitetene i basisrettsakten. Kort oppsummert innebærer dette økte ressurser til signalevaluering, forvaltning av kvalitetsstyringssystem, utredning ved periodiske sikkerhetsoppdateringer, utvikling av nye og tilpasning av eksisterende elektroniske løsninger. For MT-innehaverne vil nye krav til kvalitetssystemer, kompetanseendring og tekniske løsninger kreve økte ressurser. 

På den andre siden vil basisrettsaktens bestemmelser om effektivisering, forenkling og fellesevaluering kunne medføre besparelser for myndigheter og MT-innehavere. 

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten behandles i EØS-spesialutvalget for helse, der blant andre Helse- og omsorgsdepartementet er representert. Det anses nødvendig å sende denne saken på høring i Norge. 

Vurdering
Forordningen er EØS-relevant og akseptabel for Norge. 

Status
Prosessen i EU: Kommisjonen vedtok rettsakten 19. juni 2012. Den ble offentliggjort i Official Journal of the European Union 20. juni 2012. I EU-landene er forordningen bindende i sin helhet, og den gjelder direkte. Den anvendes i EU fra 10. juli 2012. Prosessen i Norge: Det anses nødvendig å sende denne saken på høring i Norge, fordi den pålegger MT-innehavere forpliktelser. Prosessen i EFTA: EFTA skal ha Standard Sheet fra norske myndigheter tilsendt i august 2012, for forberedelse av avgjørelsen i EEA Joint Committee/EØS-komiteen.