BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.11.2024)

Sammendrag av innhold

Beslutning (EU) 2024/2712 om uløste innvendinger med hensyn til vilkårene for godkjenning av biocidproduktet Phenogen. Frankrike har som ansvarlig myndighet vurdert et biocidprodukt med de biocidaktive stoffene klorokresol og L(+)melkesyre brukt i produkttype 3 (biocidprodukter til veterinærhygiene (desinfeksjon)).

Et medlemsland mente at risikovurderingen av eksponering gjennom mat og drikke for den øvrige befolkningen som er gjort av rapportørlandet ikke sikret at det er demonstrert akseptabel risiko siden eksperimentelle data fra studier på rester av klorokresol hos gris og fjørfe som ble brukt for finjustering av vurderingen av eksponering av husdyr ikke var eget og at man ikke kunne utelukke at restene av klorokresol i spiselig vev ville overskride maksimalgrensen for rester (MRL) på 0,01 mg/kg for klorokresol i samsvar med artikkel 18(1), punkt (b) i forordning (EF) nr. 396/2005 når eksperimentelle data ikke ble brukt for å finjustere risikovurderingen. Medlemslandet er også uenig i hudabsorbsjonsverdien som er brukt for å vurdere eksponering av husdyr og mener at metodikk fastsatt i Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) sine retningslinjer for risikokarakterisering og vurdering av maksimale restgrenser for biocider bør brukes.

Landene ble ikke enige i koordineringsgruppen, og saken ble derfor avgjort i stående komite for biocidprodukter basert på anbefaling fra biocidproduktkomiteen.

Artikkel 36 i biocidforordningen gjelder henvisning av uløste uenigheter til Kommisjonen. Det ble meldt inn formell uenighet knyttet til gjensidig godkjenning av det aktuelle biocidproduktet. Kommisjonen ba om en uttalelse fra Det europeiske kjemikaliebyrået (ECHA) på flere punkter i saken. Tatt i betraktning argumentene fra Frankrike, et medlemsland og uttalelsen fra ECHA, konkluderte Kommisjonen med at produktet oppfyller vilkåret fastsatt i artikkel 19 nr. 1 bokstav b iii, i forordning (EU) nr. 528/2012, ettersom det ikke er noen knyttet til eksponering gjennom mat of drikke for den øvrige befolkningen som følge av bruken av produktet, med tanke på at den øvrige befolkningens eksponering ikke overstiger det akseptable daglige inntaket av klorokresol. Av samme grunn mener Kommisjonen også at det ikke er nødvendig at instruksen om å skylle overflater der produktet er påført før dyrene slippes inn i anleggene, er inkludert i preparatomtalen. Kommisjonen mener at produktet også oppfyller vilkåret i artikkel 19(1) bokstav e i forordning (EU) nr. 528/2012, ettersom klorokresol er klassifisert som et stoff som ikke krever maksimalgrenser i henhold til forordning (EU) nr. 37/2010 og ikke er omfattet av forordning (EF) nr. 396/2005.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Biocidforordningen (EU) nr. 528/2012 ble innlemmet i EØS-avtalen 13. desember 2013. Biocidforordningen er gjennomført i norsk rett ved forskrift av 18. april 2017 nr. 480 om biocider (biocidforskriften). Gjennomføring av nye rettsakter skjer ved endring i biocidforskriften.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Gjennomføring av rettsakten anses ikke å ha økonomiske og/eller administrative konsekvenser ut over å foreta tilsvarende endring i biocidforskriften.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten omfattes av hurtigprosedyren. Høringsdokumenter om kommende/nye endringer i biocidregelverket legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet. Norge ved Miljødirektoratet deltar aktivt i arbeidet med utvikling og oppfølging av biocidregelverket, blant annet ved deltakelse på "Competent Authority" møter og "Standing Committee on Biocidal Products". Videre bidrar Norge med faglige innspill og som ansvarlig for vurdering av stoffer. Myndighetene er i kontakt med berørte parter, herunder aktuell norsk industri.

Vurdering

Rettsakten vurderes å være EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten ble vedtatt 23. oktober 2024 og ble publisert i Official Journal 28. oktober 2024.