BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.10.2024)

Sammendrag av innhold

EU-kommisjonen har foreslått flere endringer i forordning (EF) nr. 440/2008 om fastsettelse av forsøksmetoder til det europeiske kjemikalieregelverket Reach (forordning (EF) nr. 1907/2006).

Forslaget går ut på å oppdatere forordningen i samsvar med den tekniske utviklingen og å redusere antall dyr som blir brukt i forsøk. Endringen innebærer at syv forsøksmetoder blir lagt til vedlegget i forordning (EF) nr. 440/2008. Tre av forsøksmetodene gjelder effekter på menneskers helse (in vitro tester for immuntoksisitet og hudsensibilisering), og tre av metodene gjelder effekter på miljøet (økotoksisitet). Den siste metoden gjelder fysikalsk-kjemiske egenskaper (hydrofobisk indeks for nanomaterialer). I tillegg er det foreslått å slette den fullstendige beskrivelsen av utdaterte forsøksmetoder fra vedlegget til forordningen, og å omstrukturere listen med forsøksmetoder i vedlegget.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Hovedrettsakten, forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkjenning av samt begrensninger for kjemikalier (Reach), er innlemmet i EØS-avtalen og gjennomført i norsk rett ved REACH-forskriften. Gjennomføring av nye forordninger skjer ved endringer i denne forskriften. Dette gjelder også endringer i forordninger som tilhører Reach, som forsøksmetodeforordningen (forordning (EF) nr. 440/2008) til Reach. 

Økonomiske og administrative konsekvenser

Endringen styrker eksisterende EU-regelverk og vil derved gi økt beskyttelse av helse og miljø. Den samlede innstrammingen av kjemikaliepolitikken i Europa forventes på lengre sikt å medføre en betydelig reduksjon i omfanget av skader som kan knyttes til kjemikaliebruk i Europa. De aller fleste norske bedrifter som produserer, omsetter eller benytter kjemikalier i sin produksjon opererer internasjonalt. Dersom disse bedriftene fortsatt ønsker å ha tilgang til det europeiske markedet, må de oppfylle kravene i det nye EU-regelverket, uavhengig av om reglene gjennomføres i Norge eller ikke. Selve gjennomføringen i norsk regelverk vil derfor ikke medføre administrative eller økonomiske konsekvenser utover endringene som allerede følger av EUs nye regelverk. 

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten omfattes av hurtigprosedyren og er derfor ikke behandlet i spesialutvalg. Dokumenter om endringer i forsøksmetodeforordningen og Reach legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet. Norge deltar aktivt i arbeidet i EU knyttet til regelverket, blant annet i komiteer og ekspertgrupper i EU-kommisjonen og kjemikaliebyrået Echa.

EU-kommisjonen hadde forslaget på internasjonal høring 12.12.2023 - 09.01.2024. Norske aktører hadde anledning til å kommentere i den forbindelsen.

Vurdering

Rettsakten er vurdert å være EØS-relevant og akseptabel. Det er positivt at forordningen om forsøksmetoder blir endret på en måte som sørger for at forordningen gir korrekte, oppdaterte og relevante testmetoder for å frambringe nødvendig informasjon om kjemiske stoffer. 

Status

EU-kommisjonen vedtok rettsakten 23. september 2024 og den ble offentligjort i Official Journal 24. september 2024.

Kommisjonens forslag fikk flertall i Reach-komiteen 29. februar 2024, og var på tre måneders gjennomlesing hos Råd og Parlament frem til 13. juni 2024. 

Forslaget til ny forordningen ble lagt fram av EU-kommisjonen 12. desember 2023 og var på høring fram til 9. januar 2024.