Godkjenning av Cycostat 66G som tilsetningsstoff i fôrvarer for oppfôringskyllinger, oppfôringskaniner og kalkuner
Kommisjonsforordning (EF) nr. 1800/2004 av 15. oktober 2004 om en tiårig godkjenning av bruk i fôrvarer av tilsetningsstoffet Cycostat 66G som tilhører gruppen Koksidiostatika og andre stoffer med legemiddelvirkning
Commission Regulation (EC) No 1800/2004 of 15 October 2004 concerning the authorisation for 10 years of the additive Cycostat 66G in feedingstuffs, belonging to the group of coccidiostats and other medicinal substances
EØS-komitebeslutning 29.4.2005 om innlemmelse i EØS-avtalen
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave)
1) I samsvar med direktiv 70/524/EØF ble koksidiostatika som var oppført i vedlegg I til direktivet før 1. januar 1988, tillatt midlertidig fra 1. april 1998 og overført til vedlegg B for å vurderes på nytt som tilsetningsstoffer knyttet til den ansvarlige for markedsføringen. Robenidinproduktet Cycostat 66G er et tilsetningsstoff som tilhører gruppen Koksidiostatika og andre stoffer med legemiddelvirkning, som er oppført i kapittel I i vedlegget til direktiv 70/524/EØF.
2) Den ansvarlige for markedsføringen av Cycostat 66G har i samsvar med direktivets artikkel 9g nr. 2 og 9g nr. 4 inngitt en søknad om godkjenning samt dokumentasjon.
3) I henhold til artikkel 9g nr. 6 i direktiv 70/524/EØF kan godkjenningsperioden for de berørte tilsetningsstoffene automatisk forlenges dersom det av årsaker som innehaveren av godkjenningen ikke rår over, ikke kan gjøres noe vedtak om fornyelsessøknaden innen den datoen godkjenningen utløper. Denne bestemmelsen får anvendelse på godkjenningen av Cycostat 66G. Kommisjonen bad 26. april 2001 Vitenskapskomiteen for fôrvarer om en fullstendig risikovurdering, og denne anmodningen ble deretter videresendt til Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet. Under den nye vurderingen ble det framsatt flere anmodninger om tilleggsopplysninger, noe som gjorde det umulig å avslutte den nye vurderingen innenfor tidsfristene fastsatt i artikkel 9g.
4) Vitenskapsgruppen for tilsetningsstoffer og produkter eller stoffer som brukes i fôrvarer i Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet, har avgitt en positiv uttalelse om sikkerheten og effektiviteten til Cycostat 66G for oppfôringskyllinger, oppfôringskaniner og kalkuner.
5) Kommisjonens nye vurdering av Cycostat 66G viste at de relevante vilkårene fastsatt i direktiv 70/524/EØF er oppfylt. Cycostat 66G bør derfor godkjennes for ti år som et tilsetningsstoff som er knyttet til den ansvarlige for markedsføringen, og oppføres i kapittel I på listen nevnt i direktivets artikkel 9t bokstav b).
6) Da godkjenningen av tilsetningsstoffet nå er knyttet til den ansvarlige for markedsføringen og erstatter tidligere godkjenninger som ikke var knyttet til en bestemt person, bør sistnevnte godkjenning tilbakekalles.
7) Ettersom det ikke finnes sikkerhetshensyn som taler for en umiddelbar tilbaketrekking av produktet robenidin fra markedet, bør det tillates en overgangsperiode på seks måneder for avvikling av eksisterende lagre av tilsetningsstoffet.
8) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen
1) I samsvar med direktiv 70/524/EØF ble koksidiostatika som var oppført i vedlegg I til direktivet før 1. januar 1988, tillatt midlertidig fra 1. april 1998 og overført til vedlegg B for å vurderes på nytt som tilsetningsstoffer knyttet til den ansvarlige for markedsføringen. Robenidinproduktet Cycostat 66G er et tilsetningsstoff som tilhører gruppen Koksidiostatika og andre stoffer med legemiddelvirkning, som er oppført i kapittel I i vedlegget til direktiv 70/524/EØF.
2) Den ansvarlige for markedsføringen av Cycostat 66G har i samsvar med direktivets artikkel 9g nr. 2 og 9g nr. 4 inngitt en søknad om godkjenning samt dokumentasjon.
3) I henhold til artikkel 9g nr. 6 i direktiv 70/524/EØF kan godkjenningsperioden for de berørte tilsetningsstoffene automatisk forlenges dersom det av årsaker som innehaveren av godkjenningen ikke rår over, ikke kan gjøres noe vedtak om fornyelsessøknaden innen den datoen godkjenningen utløper. Denne bestemmelsen får anvendelse på godkjenningen av Cycostat 66G. Kommisjonen bad 26. april 2001 Vitenskapskomiteen for fôrvarer om en fullstendig risikovurdering, og denne anmodningen ble deretter videresendt til Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet. Under den nye vurderingen ble det framsatt flere anmodninger om tilleggsopplysninger, noe som gjorde det umulig å avslutte den nye vurderingen innenfor tidsfristene fastsatt i artikkel 9g.
4) Vitenskapsgruppen for tilsetningsstoffer og produkter eller stoffer som brukes i fôrvarer i Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet, har avgitt en positiv uttalelse om sikkerheten og effektiviteten til Cycostat 66G for oppfôringskyllinger, oppfôringskaniner og kalkuner.
5) Kommisjonens nye vurdering av Cycostat 66G viste at de relevante vilkårene fastsatt i direktiv 70/524/EØF er oppfylt. Cycostat 66G bør derfor godkjennes for ti år som et tilsetningsstoff som er knyttet til den ansvarlige for markedsføringen, og oppføres i kapittel I på listen nevnt i direktivets artikkel 9t bokstav b).
6) Da godkjenningen av tilsetningsstoffet nå er knyttet til den ansvarlige for markedsføringen og erstatter tidligere godkjenninger som ikke var knyttet til en bestemt person, bør sistnevnte godkjenning tilbakekalles.
7) Ettersom det ikke finnes sikkerhetshensyn som taler for en umiddelbar tilbaketrekking av produktet robenidin fra markedet, bør det tillates en overgangsperiode på seks måneder for avvikling av eksisterende lagre av tilsetningsstoffet.
8) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen