Medisinsk utstyrsdirektivet: gjennomføringsbestemmelser (2005)
Kommisjonsdirektiv 2005/50/EF av 11. august 2005 om omklassifisering av hofte-, kne- og skulderproteser innenfor rammen av rådsdirektiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr
Commission Directive 2005/50/EC of 11 August 2005 on the reclassification of hip, knee and shoulder joint replacements in the framework of Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices
EØS-komitebeslutning 10.3.2006 om innlemmelse i EØS-avtalen
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave)
1) Ifølge klassifiseringsreglene i vedlegg IX til direktiv 93/42/EØF tilhører totalproteser medisinsk utstyr i klasse IIb.
2) Frankrike og Det forente kongerike har anmodet om at totalproteser klassifiseres som medisinsk utstyr i klasse III, som unntak fra bestemmelsene i vedlegg IX til direktiv 93/42/EØF, for å sikre at det foretas en hensiktsmessig samsvarsvurdering av disse protesene før de markedsføres.
3) Samsvarsvurderingen er basert på en rekke forhold, som riktig klassifisering, utpeking og kontroll av meldte organer og en riktig anvendelse av modulene for samsvarsvurdering som beskrevet i direktiv 93/42/EØF.
4) Omklassifisering som unntak fra klassifiseringsreglene fastsatt i vedlegg IX til direktiv 93/42/EØF er tilrådelig når mangler som er påpekt på grunn av et produkts særlige egenskaper, bedre kan avhjelpes etter framgangsmåtene for samsvarsvurdering som gjelder for den nye kategorien.
5) Det bør skjelnes mellom hofte-, kne- og skulderproteser og andre totalproteser på grunn av kompleksiteten i leddfunksjonen som skal gjenopprettes og den derav følgende risiko for feil i forbindelse med selve utstyret.
6) Særlig for vektbærende og uhyre avanserte implantater som hofte- og kneproteser er risikoen for revisjonskirurgi betydelig høyere enn for andre ledd.
7) Skulderimplantater, som utsettes for lignende dynamiske krefter, bygger på en nyere teknikk; en eventuell utskifting er i prinsippet forbundet med alvorlige medisinske problemer.
8) I tillegg utføres det i økende grad kirurgisk innsetting av hofte-, kne- og skulderproteser på unge mennesker med lang forventet levetid; det er derfor et enda større behov for at slike implantater fungerer tilfredsstillende i hele pasientenes forventede levetid og at revisjonskirurgi og risikoen forbundet med det reduseres.
9) Det foreligger ikke alltid spesifikke kliniske data, herunder data om ytelse på lang sikt, for hofte-, kne- og skulderproteser før de markedsføres og tas i bruk; konklusjoner om kliniske data innhentet av produsenten i forbindelse med vurderingen av disse produktenes samsvar med kravene til egenskaper og ytelser nevnt i avsnitt 1 og 3 i vedlegg I til direktiv 93/42/EØF, bør være gjenstand for særlig oppmerksomhet og undersøkes nærmere for å kontrollere hvorvidt de tilgjengelige kliniske dataene er gode nok.
10) Totalproteser kan gjennomgå flere endringer etter at de er tatt i klinisk bruk og markedsført, slik tilfellet er med de hofte- og kneprotesene som er på markedet. Erfaringen viser imidlertid at det som ved første øyekast kan virke som mindre endringer i konstruksjonen i tidligere problemfrie proteser etter at de ble markedsført, kan føre til alvorlige problemer på grunn av utilsiktede konsekvenser, noe som kan føre til at de bryter sammen tidlig og skaper alvorlige sikkerhetsproblemer.
11) For å oppnå et optimalt nivå av sikkerhet og helsevern, og for å redusere de konstruksjonsmessige problemene mest mulig, bør konstruksjonsdokumentasjonen for hofte-, kne- og skulderproteser, herunder de kliniske dataene som produsenten legger til grunn for sine påstander om ytelse og for konstruksjons- og produksjonsmessige endringer etter at produktet er markedsført, undersøkes i detalj av det meldte organ før utstyret tas i alminnelig klinisk bruk.
12) Det meldte organ bør derfor som ledd i det fullstendige kvalitetssikringssystemet foreta en grundig undersøkelse av konstruksjonsdokumentasjonen og av endringene av den godkjente konstruksjonen i samsvar med nr. 4 i vedlegg II til direktiv 93/42/EØF.
13) Totale hofte-, kne- og skulderproteser bør derfor omklassifiseres som medisinsk utstyr i klasse III.
14) Det må fastsettes en passende overgangsperiode for totale hofte-, kne- og skulderproteser som allerede er vurdert som medisinsk utstyr i klasse IIb i henhold til det fullstendige kvalitetssikringssystemet i vedlegg II til direktiv 93/42/EØF, slik at de kan gjennomgå en utfyllende vurdering i henhold til nr. 4 i vedlegg II til direktivet.
15) Totale hofte-, kne- og skulderproteser som allerede er sertifisert etter framgangsmåten for EF-typeprøving fastsatt i vedlegg III til direktiv 93/42/EØF i kombinasjon med framgangsmåten for EF-verifisering fastsatt i vedlegg IV eller framgangsmåten for EF-samsvarserklæring fastsatt i vedlegg V til samme direktiv, berøres ikke av dette direktiv, ettersom sertifiseringsordningene for medisinsk utstyr i klasse IIb og klasse III er de samme.
16) Det må fastsettes en passende overgangsperiode for totale hofte-, kne- og skulderproteser som allerede har gjennomgått framgangsmåten for EF-typeprøving i henhold til vedlegg III til direktiv 93/42/EØF i kombinasjon med framgangsmåten for EF-samsvarserklæring fastsatt i vedlegg VI til samme direktiv, slik at de kan gjennomgå en utfyllende vurdering i henhold til vedlegg IV eller vedlegg V til direktiv 93/42/EØF.
17) Tiltakene fastsatt i dette direktiv er i samsvar med uttalelse fra Komiteen for medisinsk utstyr nedsatt ved artikkel 6 nr. 2 i rådsdirektiv 90/385/EØF av 20. juni 1990 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om aktivt implanterbart medisinsk utstyr
1) Ifølge klassifiseringsreglene i vedlegg IX til direktiv 93/42/EØF tilhører totalproteser medisinsk utstyr i klasse IIb.
2) Frankrike og Det forente kongerike har anmodet om at totalproteser klassifiseres som medisinsk utstyr i klasse III, som unntak fra bestemmelsene i vedlegg IX til direktiv 93/42/EØF, for å sikre at det foretas en hensiktsmessig samsvarsvurdering av disse protesene før de markedsføres.
3) Samsvarsvurderingen er basert på en rekke forhold, som riktig klassifisering, utpeking og kontroll av meldte organer og en riktig anvendelse av modulene for samsvarsvurdering som beskrevet i direktiv 93/42/EØF.
4) Omklassifisering som unntak fra klassifiseringsreglene fastsatt i vedlegg IX til direktiv 93/42/EØF er tilrådelig når mangler som er påpekt på grunn av et produkts særlige egenskaper, bedre kan avhjelpes etter framgangsmåtene for samsvarsvurdering som gjelder for den nye kategorien.
5) Det bør skjelnes mellom hofte-, kne- og skulderproteser og andre totalproteser på grunn av kompleksiteten i leddfunksjonen som skal gjenopprettes og den derav følgende risiko for feil i forbindelse med selve utstyret.
6) Særlig for vektbærende og uhyre avanserte implantater som hofte- og kneproteser er risikoen for revisjonskirurgi betydelig høyere enn for andre ledd.
7) Skulderimplantater, som utsettes for lignende dynamiske krefter, bygger på en nyere teknikk; en eventuell utskifting er i prinsippet forbundet med alvorlige medisinske problemer.
8) I tillegg utføres det i økende grad kirurgisk innsetting av hofte-, kne- og skulderproteser på unge mennesker med lang forventet levetid; det er derfor et enda større behov for at slike implantater fungerer tilfredsstillende i hele pasientenes forventede levetid og at revisjonskirurgi og risikoen forbundet med det reduseres.
9) Det foreligger ikke alltid spesifikke kliniske data, herunder data om ytelse på lang sikt, for hofte-, kne- og skulderproteser før de markedsføres og tas i bruk; konklusjoner om kliniske data innhentet av produsenten i forbindelse med vurderingen av disse produktenes samsvar med kravene til egenskaper og ytelser nevnt i avsnitt 1 og 3 i vedlegg I til direktiv 93/42/EØF, bør være gjenstand for særlig oppmerksomhet og undersøkes nærmere for å kontrollere hvorvidt de tilgjengelige kliniske dataene er gode nok.
10) Totalproteser kan gjennomgå flere endringer etter at de er tatt i klinisk bruk og markedsført, slik tilfellet er med de hofte- og kneprotesene som er på markedet. Erfaringen viser imidlertid at det som ved første øyekast kan virke som mindre endringer i konstruksjonen i tidligere problemfrie proteser etter at de ble markedsført, kan føre til alvorlige problemer på grunn av utilsiktede konsekvenser, noe som kan føre til at de bryter sammen tidlig og skaper alvorlige sikkerhetsproblemer.
11) For å oppnå et optimalt nivå av sikkerhet og helsevern, og for å redusere de konstruksjonsmessige problemene mest mulig, bør konstruksjonsdokumentasjonen for hofte-, kne- og skulderproteser, herunder de kliniske dataene som produsenten legger til grunn for sine påstander om ytelse og for konstruksjons- og produksjonsmessige endringer etter at produktet er markedsført, undersøkes i detalj av det meldte organ før utstyret tas i alminnelig klinisk bruk.
12) Det meldte organ bør derfor som ledd i det fullstendige kvalitetssikringssystemet foreta en grundig undersøkelse av konstruksjonsdokumentasjonen og av endringene av den godkjente konstruksjonen i samsvar med nr. 4 i vedlegg II til direktiv 93/42/EØF.
13) Totale hofte-, kne- og skulderproteser bør derfor omklassifiseres som medisinsk utstyr i klasse III.
14) Det må fastsettes en passende overgangsperiode for totale hofte-, kne- og skulderproteser som allerede er vurdert som medisinsk utstyr i klasse IIb i henhold til det fullstendige kvalitetssikringssystemet i vedlegg II til direktiv 93/42/EØF, slik at de kan gjennomgå en utfyllende vurdering i henhold til nr. 4 i vedlegg II til direktivet.
15) Totale hofte-, kne- og skulderproteser som allerede er sertifisert etter framgangsmåten for EF-typeprøving fastsatt i vedlegg III til direktiv 93/42/EØF i kombinasjon med framgangsmåten for EF-verifisering fastsatt i vedlegg IV eller framgangsmåten for EF-samsvarserklæring fastsatt i vedlegg V til samme direktiv, berøres ikke av dette direktiv, ettersom sertifiseringsordningene for medisinsk utstyr i klasse IIb og klasse III er de samme.
16) Det må fastsettes en passende overgangsperiode for totale hofte-, kne- og skulderproteser som allerede har gjennomgått framgangsmåten for EF-typeprøving i henhold til vedlegg III til direktiv 93/42/EØF i kombinasjon med framgangsmåten for EF-samsvarserklæring fastsatt i vedlegg VI til samme direktiv, slik at de kan gjennomgå en utfyllende vurdering i henhold til vedlegg IV eller vedlegg V til direktiv 93/42/EØF.
17) Tiltakene fastsatt i dette direktiv er i samsvar med uttalelse fra Komiteen for medisinsk utstyr nedsatt ved artikkel 6 nr. 2 i rådsdirektiv 90/385/EØF av 20. juni 1990 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om aktivt implanterbart medisinsk utstyr